福建省已啟動重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)，為做好疫情防控， 保障受試者以及相關(guān)臨床研究人員的健康安全，近期對我院臨床試驗相關(guān)工作進行如下調(diào)整：
 

        一、所有在研項目受試者及相關(guān)人員在節(jié)后首次隨訪階段登記14天內(nèi)是否有無往來湖北或者與湖北人員有接觸史。若有相關(guān)接觸史必須按要求自行隔離。
 

        二、臨床試驗相關(guān)工作首先應(yīng)與各級政府及醫(yī)院內(nèi)部對新型冠狀病毒肺炎的防控要求保持一致，此期間未啟動的項目推遲啟動，建議所有項目停止篩選/入組新受試者，除非研究者認為，受試者的獲益大于存在的風(fēng)險。
 

        三、各項目遵循受試者安全優(yōu)于訪視安排的原則，由 PI 與申辦方溝通決定疫情防控期間的受試者訪視時間及訪視方式，所有隨訪方式的改變及發(fā)生的方案違背均需按照正常流程上報倫理和機構(gòu)備案。建議通過電話、網(wǎng)絡(luò)等方式對受試者進行遠程隨訪。

        1.建議受試者在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院進行相關(guān)隨訪檢查并保留所有臨床資料。研究者根據(jù)檢查結(jié)果及 AE 和合并用藥的情況按臨床試驗方案進行臨床判斷。

        2.在條件允許的情況下，臨床試驗藥物發(fā)放和回收在符合藥品儲存條件情況下暫時采用快遞方式寄送給受試者，并保留相關(guān)記錄?？蘸薪ㄗh延后回收。

        3.確認來院隨訪的受試者、CRC 應(yīng)負責(zé)提前收集受試者情況，由PI 確認訪視安排。請 CRC 協(xié)助研究者確認訪視時間及獨立診室，盡量減少受試者在醫(yī)院的逗留時間。受試者進入醫(yī)院必須遵守院內(nèi)防疫期間規(guī)定，必須佩戴好外科口罩或 N95，做好防護工作，做好手衛(wèi)生， 并定期監(jiān)測體溫。由 CRC 協(xié)助檢查受試者防護情況和監(jiān)測記錄受試者在院間體溫。若 CRC 不能到崗工作，需要提前與研究者進行協(xié)調(diào)，由研究者或授權(quán)人員進行相關(guān)操作。

        4.疫情期間，AE、SAE 記錄務(wù)必及時、完整。
 

        四、疫情防控期間請各項目申辦方代表、CRA 和 CRC 等盡量通過電話、網(wǎng)絡(luò)等信息手段完成工作，減少來院現(xiàn)場工作時間。

        1.各 SMO 公司內(nèi)部協(xié)調(diào)盡可能減少來院人數(shù)和來院次數(shù)，確實需要來院的請遵守院內(nèi)規(guī)定并做好防護措施，監(jiān)測在院期間體溫。

        2.申辦方各工作人員如需來院辦公的，需書面告知主要研究者及機構(gòu)辦公室，得到機構(gòu)辦公室確認后方可來院，按規(guī)定做好防護并監(jiān)測在院期間體溫。
 

        五、體溫監(jiān)測異常應(yīng)立即通知機構(gòu)辦公室，發(fā)現(xiàn)有任何疑似癥狀立刻轉(zhuǎn)往發(fā)熱門診就診并按規(guī)定上報。如有特殊情況，請及時聯(lián)系機構(gòu)辦公室。

        聯(lián)系人：張捷       電話：18650801631